Panel AS menolak Philip Morris mengklaim perangkat iQOS mengurangi risiko penyakit

Philip Morris International Inc seharusnya tidak diizinkan untuk mengklaim bahwa perangkat tembakau elektronik iQOS-nya dapat mengurangi risiko penyakit terkait tembakau dibandingkan dengan rokok, kata sebuah panel penasihat kepada Food and Drug Administration AS, Kamis.

Panel menyimpulkan bahwa Philip Morris tidak membuktikan bahwa iQOS - perangkat yang menyerupai ramping dan rapi yang memanaskan tembakau daripada membakarnya - mengurangi bahaya dibandingkan dengan rokok. Saham perusahaan turun 2,8 persen pada $ 107,50 pada Kamis sore setelah turun sebanyak 6,8 persen.

IQOS digunakan oleh hampir 4 juta orang di 30 pasar di luar Amerika Serikat namun membutuhkan otorisasi FDA untuk dipasarkan di Amerika.

Panel tersebut menyimpulkan bahwa produk tersebut menghadapkan pengguna untuk menurunkan kadar bahan kimia berbahaya namun mengatakan bahwa perusahaan tersebut tidak menunjukkan bahwa menurunkan paparan bahan kimia tersebut kemungkinan besar akan diterjemahkan ke dalam pengurangan penyakit atau kematian yang dapat diukur. Philip Morris perlu menunjukkan keduanya untuk mengklaim produk tersebut memodifikasi risiko rokok.

Beberapa panelis khawatir bahwa tidak semua bahan kimia berbahaya atau berpotensi berbahaya dalam rokok berkurang secara signifikan dalam aerosol iQOS. Philip Morris mempresentasikan data yang menunjukkan pengurangan paparan keseluruhan sekitar 95 persen.

FDA tidak terikat untuk mengikuti rekomendasi panel penasehatnya dan mungkin tidak sesuai dengan logika kelompok tersebut. Badan ini baru-baru ini mengusulkan sebuah perumusan kebijakan yang luas yang akan mengurangi nikotin dalam rokok ke tingkat "non-adiktif" sambil meningkatkan pengembangan alternatif berisiko rendah bagi mereka yang tidak dapat berhenti merokok.

FDA diharapkan dapat memutuskan apakah Philip Morris dapat menjual iQOS dalam beberapa bulan ke depan. Ini akan memutuskan secara terpisah apakah akan mengotorisasi klaim risiko yang dimodifikasi.

Jika dibuka, iQOS akan dijual di Amerika Serikat oleh mitra Philip Morris Altria Group Inc. Saham Altria turun 2,1 persen pada $ 70,04 pada perdagangan sore.

Bulan lalu, sebuah penyelidikan Reuters menggambarkan penyimpangan dalam uji klinis yang mendukung aplikasi iQOS Philip Morris ke FDA. ( disini ) dan ( disini )

Dilaporkan oleh Toni Clarke di Washington; Mengedit oleh Susan Thomas dan Matthew Lewis

Share: